Los datos preliminares de la Fase 1 del ensayo sugieren que las inyecciones con ARNm del virus confieren inmunidad, pero los datos solo pertenecen a ocho pacientes. Para que pueda ser aprobada de urgencia por la FDA deberá completar también las Fases 2 y 3 para garantizar su seguridad y eficacia
El gigante farmacéutico Moderna acaba de anunciar alentadores resultados provisionales de la Fase 1 del ensayo en curso para su vacuna experimental contra el coronavirus (COVID-19). Los datos preliminares sugieren que la vacuna tiene el potencial de generar inmunidad contra el virus en las personas.
¿Qué tiene la vacuna y cómo funciona? Moderna se especializa en vacunas diseñadas para provocar una respuesta inmunológica contra el coronavirus a través del ARNm del virus (las instrucciones genéticas para que el virus se replique dentro de su huésped). Estos nuevos métodos como el de Moderna son rápidos de preparar, pero, de momento, nunca han dado lugar a una vacuna autorizada para su venta.
La Fase 1 del ensayo: el objetivo de la Fase 1 de un ensayo clínico consiste en determinar si el medicamento o la vacuna que se está investigando resulta seguro o no. No está pensado para valorar la eficacia. A pesar de esto, las pruebas aún pueden proporcionar algunas pistas sobre su potencial para tratar a los pacientes. El ensayo de Moderna, que empezó en marzo y aún sigue en curso, está programado para contar con la participación de hasta 105 personas. Cada participante recibe dos inyecciones de 25 microgramos o 100 microgramos (en aproximadamente cuatro semanas de diferencia) o una dosis única de 250 microgramos.
Los resultados: Moderna publicó los datos de anticuerpos de ocho participantes (entre 18 y 55 años), de los cuales cuatro recibieron 25 microgramos y otros cuatro, 100 microgramos. Según la compañía, los resultados muestran que los participantes con 25 microgramos desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus a niveles comparables con los pacientes recuperados de COVID-19; los de 100 microgramos tenían niveles de anticuerpos que “excedían significativamente” el nivel de los pacientes recuperados. Se han observado efectos adversos, pero la compañía insiste en que “han sido transitorios y de resolución fácil”.
Próximos pasos: aunque los resultados son alentadores, no podemos sacar conclusiones de la Fase 1 del ensayo, y menos aún con los datos de solo ocho participantes. Se necesitan muchos más datos. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ya otorgó su aprobación a Moderna para la Fase 2 del ensayo (pruebas del efecto biológico del medicamento en los pacientes), en la que la compañía afirma que añadirá inyecciones de 50 microgramos. Se espera que las pruebas de la Fase 3 empiecen en julio. De acuerdo con el Wall Street Journal, si todos los ensayos de Moderna van bien (y eso es un gran si) la FDA podría conceder la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna en otoño.
Fuente: technologyreview.es
